ISO发布了全球首个制药用水系统国际化标准

2019《纯化水和注射用水预处理和生产系统》

1.确定系统边界：

 PW/WFI 预处理和生产系统的系统边界开始于供水过滤器组件/多介质过滤器之前的阀门(包括阀门)。

 PW/WFI 预处理和生产系统的系统边界末端位于PW/WFI 储罐的进水阀(包括)处，如未安装储罐，则位于使用端。

 PW/WFI 储罐不应包含在 PW/WFI 预处理和生产系统中。

 PW/WFI预处理和生产上游的"工业"处理系统。包括向工厂其他公用设施的供应，如蒸汽锅炉、饮用水使用、冷却塔进水等，不应包括在 PW/WFI 预处理和生产系统中。

2.系统一般要求：

在安装PW/WFI 预处理和生产系统时，应采用"洁净施工"概念：提供洁净条件下的管道和设备，以及防止污染物进入的安装方法。

原水应符合当地标准或世卫组织饮用水标准。否则，则应安装额外的系统，以改善PW/WFI预处理和生产系统前端的进水参数。

越往PW/WFI 预处理和生产系统的后续阶段，水的所有质量参数应越好。

在系统每个阶段，应稳步减少以下参数:

• 微生物总数

• 电导率

• TOC

PW/ WFI 质量应根据当地/国家/相关药典的修订版本进行。

应制定取样方案并有接受标准；分析和记录水质的改善。

在生产过程中，PW/WFI 预处理和生产系统应控制系统中的水温。在生产过程中，系统中暖点的高温度不应超过 25℃(指导值)。

PW/WFI 预处理和生产系统从进水阀到PW/WFI出水阀的所有部件都应经过热水消毒。在消毒过程中，PW/WFI 预处理和生产系统应控制系统中的水温。在消毒期间，系统的所有点应≥80℃(指导值)。

PW/WFI 预处理和生产系统应进行设计、控制、规范、操作和维护,以确保水质可靠地满足 4.2.5 中设定的最终水质标准。此性能在所有情况下应保持稳定,包括常见的坏情况、季节变化或其他环境条件波动。

3.用户需求规范(URS) 的范围：

用户需求规范的范围包括以下内容：

• 根据所供应的产品选择水标准;

• 水标准参数的规范;

• 系统的安全和GMP要求;

• 主要组件列表;

• 生产流速的初步估算;

• 生产单元的数量;

• 功能需求

• 材质要求

• 设备表面抛光

• 生物控制要求

• 高级控制：互锁、警报和报警;

• 所需的文件(见第14条);

• 根据有关机构的要求进行验证;

• 性能确认(PQ) 监控参数。

用户需求规范的范围应包括全年不同季节的原水分析，包括化学和微生物。

4.详细的系统能力计算：

当前和未来PW/WFI使用的数据和/或估算应用于调整 PW/WFI 预处理和生产系统的流速。

应结合差条件下的用水情况分析流速。考虑 PW/WFI 储罐大小。

应编制目前和将来所有用户的完整表格，列出一周内每天每小时所需的PW/WFI量。应计算储存和分配系统(S&D) 每天每小时的排水量，并绘制整个星期的储罐水平。在某些情况下，可能需要列出超过一周的PW/WFI 和排水量。在这种情况下,评价周期应相应延长。

汇总此信息后，可以确定 PW/WFI 预处理和生产系统以及 PW/WFI 储罐的尺寸。